为白癜风患者解除病痛 https://disease.39.net/yldt/bjzkbdfyy/6113726.html印度媒体《铸币报》（Mint）爆料印度本土研发生产的灭活疫苗Covaxin存在工艺缺陷，因为它灭活这一关键步骤存在瑕疵，或导致病毒并未被完全杀死……简而言之，疫苗有可能反倒成为新冠病毒蔓延的帮凶。
这一骇人听闻的消息难免加重了印度这个当前全球疫情最危重国家的焦虑感。
年3月30日，巴西药品监管机构在其官方网站上发布了一份令人担忧的报告，指出总部位于海德拉巴的巴拉特生物技术公司（BharatBiotech）生产的新冠疫苗Covaxin存在极大问题。
根据该报告，巴拉特生物技术跳过了确保疫苗中的SARS-COV-2病毒被完全杀死或无法在人体内繁殖的关键灭活步骤。这带来了非常现实的风险，即某些批次的Covaxin疫苗可能会传播新冠病毒。因此，巴西宣布暂停从巴拉特生物技术订购的万剂Covaxin疫苗的订单。
印度国内民众彼时已经注射了约万剂Covaxin疫苗。年1月3日，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的专家组同意批准由巴拉特生物技术研发的、被称为Covaxin的新冠疫苗的紧急使用授权。这使其成为继牛津/阿斯利康的新冠疫苗Covishield之后，第二种在印度获得SEC上市授权的新冠疫苗。
然而，该公司的创始人兼董事长克里希纳·埃拉（KrishnaElla）并没有正面回答巴西方面提出的技术疑虑，而是在接受电视采访时将一切归咎于政治问题。埃拉声称，相关报告是受巴西的“民族主义”驱动，目的是将印度疫苗拒之门外。
这不是Covaxin新冠疫苗第一次受到质疑。自年5月以来，这种印度制造的疫苗就受到莫迪政府追捧，作为第一种完全本土化的新冠疫苗，Covaxin也被认为是印度民族自豪感的体现。年12月，Covaxin疫苗在尚未提供功效数据的状况下，便获得监管部门的一路绿灯。
此后，巴拉特生物技术的透明度差和管理不善一直受到公众质疑：获批并在印度使用4个月之后，Covaxin疫苗的功效数据仍未公布。作为鲜明比照的是，印度政府不断为它背书，例如，印度药品管理总局甚至在疫苗安全性试验尚未结束之前就宣布其“％”是安全的；而作为在创纪录时间内开发出的新冠疫苗，Covaxin疫苗成为印度制造（atmanirbharta）运动的象征。
具有讽刺意味的是，许多人认为Covaxin的迅速批准损害了印度制造的声誉。“这是一种非常短视的处理方式，破坏了印度制造运动的本意。真正的自力更生意味着您拥有具备全球竞争力的产品，兼顾成本和质量，”德里科学论坛的负责人瑞格南达博士说。
印度疫苗专家，微生物学家卡甘迪普则认为：“保持严谨的科学态度是非常重要的。倘若你不这样做，世界其他地区就会失去对印度的信任。”
Covaxin疫苗的研制始于年5月9日，当时印度国家病毒研究所（NationalInstituteofVirology）宣布已将SARS-CoV-2株转移至巴拉特生物技术。全球当时已有数十家公司参与疫苗研发，阿斯利康（AstraZeneca）和辉瑞（Pfizer）开始进行2期试验。
巴拉特生物技术相对起步较慢。该公司在研发疫苗时也采用了最久经考验的方法之一：灭活的全病毒疫苗，也称为灭活疫苗。
尽管这是一项古老的技术，但灭活疫苗的研制却并非易事。首先，生产它们的制造商必须繁殖大量的病毒并将其完全灭活。而且，由于SARS-CoV-2病毒对人类具有危险，因此必须在P3生物安全（BSL3）的实验室里生产，过程中会采取数十种安全措施来防止病毒逸出。
此外，巴拉特生物技术还艰难地应对所有印度疫苗制造商在过去一年中面临的另一个障碍：原料短缺。美国或欧洲制造商对疫苗原材料的需求在年激增并造成了全球短缺。年1月，美国禁止了疫苗原材料出口，这极大地削弱了印度疫苗生产商的竞争力，因为他们几乎没有其它的供应商。
但印度疫苗生产商都面对着巨大压力。印度总理莫迪对印度的疫苗开发计划表现出浓厚的兴趣，他年11月下旬专程访问了印度血清研究所、巴拉特生物技术公司和位于古吉拉特邦的ZydusCadila（ZydusCadila也正在开发新冠疫苗，但尚未开始生产）。莫迪还曾在去年5月向印度国家疫苗开发专家工作组提出建议，以加快印度“笨拙而繁琐”的药品和疫苗审批程序。
印度医学研究理事会总干事巴拉姆·巴尔加瓦（BalramBhargava）的一封信则震惊了印度科学界。信中的内容不仅透露出“印度政府最高层”正在干涉疫苗研发，还意味着巴拉特生物技术公司计划跳过第二期和第三期的试验，并向研究人员发出信号的危险——即可以为了进度而偷工减料。
由印度科学家组成的全印度人民科学网络（AIPSN）为此提出抗议：“渴望立竿见影和取悦政治领袖的愿望似乎已经超越了印度医学研究理事会内部的科学和道德规范。”
多名印度专家声称，大量未经严格审查的批准损害了印度药品监管部门、科研机构以及印度制药公司的声誉。虽然像新冠大流行这样的突发卫生事件往往会造成公共和政治压力，以至于新药快速获批。但是，药品监管部门的工作之一便是抵抗这种压力，并避免政治凌驾于科学之上。
更大的悲剧是，在百年一遇的新冠疫情中，程序上的处理不当可能会引发全球对印度疫苗的排斥，甚至在“疫苗护照”序列中遭到歧视：在最糟糕的情形下，Covaxin不但无法提供对新冠病毒的防护，反而会助长新冠病毒的传播。
在这种背景下，许多印度科学家希望Covaxin的第三期实验数据能在加速批准后尽快发布。毕竟，受控条件下的临床实验至关重要，也会曝露出大量问题。例如，巴拉特生物技术没有在其3期实验中招募有HIV或肝炎感染的参与者或有新冠既往病史的参与者。更重要的是，在现实生活中，疫苗接种者可能无法在正确的时间接受指定剂量，或者接受的疫苗没有被适当储存。这些问题都可能在疫苗广泛推广后影响其性能。
相关研究也可以评估疫苗针对新冠病毒变种的有效性。上周英国发表的一项研究表明，两剂阿斯利康疫苗对印度首次出现的B.1..2变种引起的症状性疾病有效率为60％以上。而单剂有效性仅为33％。
印度没有这样的数据。截至5月底，距离Covaxin疫苗在印度应用已经过去了四个月，接种疫苗超过万剂。但巴拉特生物技术尚未公布疫苗第3期研究成果，也没有共享任何有效数据。
最终，巴西药品监管机构Anvisa检查了巴拉特生物技术公司的生产设施，发现该公司未采取足够的预防措施来确保其疫苗中的SARS-CoV-2病毒完全灭活。鉴于印度法律也要求采取这些预防措施，因此尚不清楚印度药品管理总局为什么允许这样的疫苗通过审批。
截至发稿前为止，巴拉特生物技术公司、印度药品管理总局和印度医学研究理事会等均未对上述问题做出回应。
与此同时，因为观念错误、存在误解、对莫迪政府缺乏信任以及一些其他的因素，不少印度民众纷纷表示不愿意接种新冠疫苗，甚至还将新冠疫情称作是一场骗局。
几乎大多数接受采访的人最终都会强调一点，即不会接种新冠疫苗，还表示已经警告过家人不要接种新冠疫苗，接种新冠疫苗会死，医院和政府都不知道接种新冠疫苗可能造成什么样的副作用，而他们一直认为99%的人接种后的结果都是死亡，只会有1%的人有机会活下去。
印度科学家则表示，作为新冠灭活疫苗，Covaxin疫苗或许并不完美，但肯定可以具备很好的有效性。他们期待当局能遵循程序正义，确保印度本土疫苗发挥出真正的作用。
印度疫情面临的最大问题是政府的不作为和傲慢。
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