本报（chinatimes.net.cn）记者胡金华上海报道
在党的十九大报告中正式提出的健康中国发展战略中指出，到年我国总体癌症患者的5年生存率提高15%，即使得我国癌症患者总体生存率不低于46.6%。如今第一个五年即将过去，距离年也不到十年的时间，我国的医学、药学两大领域在为这一目标奋斗的路上，距离还有多远？
《华夏时报》记者了解到，12月9日在上海举行的高济医疗创新医药“瓴”袖峰会上，如何帮助国内肿瘤患者建立一个市场化、规模化、体系化的服务网络，同时帮助临床医生解决部分安全用药需求，打通院外管理的“最后一公里”，成为探讨的焦点。而在该峰会上，医药两界权威专家也向外界交出了一份近五年来我国在攻克肿瘤药物原研药领域的“成绩单”，开始全力追赶欧美药企。
“中国创新药研发水平达到前所未有的新高度，创新药上市速度及患者受益人数屡创新高。药品上市后，服务患者安全用药也是行业一大痛点。随着我国药审改革能量释放，创新药加入医保目录的步伐不断加快，患者获得药物的途径也更多元、便捷。在处方外流、双通道政策落地背景下，更多创新药会通过DTP（Direct-to-Patient）在一线城市药房销售。”高济医疗董事长易诺青在论坛上表示。
而上海医院肿瘤科主任陆舜则对《华夏时报》记者指出，健康中国战略提出到年我国总体癌症5年生存率不低于46.6%，如果5年生存率超过50%就符合世卫组织对中位生存期超过5年的慢性疾病的定义。当前中国人每5个癌症死亡病例中，就有1个是肺癌。虽然肺癌及肺癌罕见突变的研究、治疗进展，依然存在的很多未被满足的临床需求，但可喜的是，癌症中的某些种类随着医疗技术手段如CAR-T及靶向治疗、免疫治疗等应用，已经可能变成慢性病。
我国创新原研药加速提出
年7月，国务院印发《国务院关于实施健康中国行动的意见》（下称“意见”），清晰的提出到年实现健康中国的路径图，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。
意见明确提出，要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
就在12月17日，本报记者也从复宏汉霖举办的“宏进化H-evolution：FromBiotechtoBiopharma”全球研发日活动上获悉，该药企首次向全球公布了在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的比较斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）联合化疗及安慰剂联合化疗的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究（ASTRUM-）期中分析详细数据。研究结果显示，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期（OS），斯鲁利单抗组和安慰剂组的总人群中位OS分别为15.38个月和11.10个月，总人群降低死亡风险达38%（中国亚组达41%），p0.，两个给药组的2年总生存率（OSR）分别为43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。
“复宏汉霖抗PD-1单抗国际多中心临床试验一线治疗SCLC：OS长达15.38个月，总人群降低死亡风险达38%。这一结果标志着斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，在研发、生产、商业化等领域持续创新和布局，目前已有4款产品在中国上市，1款于欧盟上市，另有3个NDA获得了受理，明年将重磅推出PD-1抑制剂斯鲁利单抗，且持续积极布局创新靶点。”对此，复宏汉霖董事长兼首席执行官张文杰在受访时表示。
在张文杰看来，实现健康中国战略，对于每一家药物研发企业而言都是责任也是挑战。复宏汉霖通过自有一体化研发平台已建成了丰富全面的产品管线，未来将继续坚持自研为主，通过上海-加州双研发中心的协作创新，加速在单抗、双抗、ADC和小分子领域的研发，扩大优势；并持续快速提升产能建设，进一步提高生产技术和供应链水平，满足市场高需求；更继续优化商业化布局、打造强大的商业化组织作战能力，更好地践行初心和使命。
值得一提的是，在复宏汉霖全球开放日上了解到，针对全球发病率第二高发的肺癌，其已实现该治疗领域的一线全面临床布局，在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）等分类中均就斯鲁利单抗开展试验，覆盖了超过90%的肺癌患者。其中，斯鲁利单抗一线治疗局部晚期或转移性sqNSCLC适应症的上市注册申请已获得NMPA受理。会上，复宏汉霖公布了斯鲁利单抗治疗既往广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的优异的III期临床数据，该研究结果标志着斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。消化道肿瘤方面，公司深耕抗HER2治疗领域，曲妥珠单抗汉曲优与化疗联用已成为HER2阳性转移性胃癌的一线标准治疗方案。公司自主研制的创新产品斯鲁利单抗，针对MSI-H实体瘤适应症的NDA已于年正式纳入优先审评审批程序，有望于年上半年获批上市，成为国内首个“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。
是日，复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮透露称，年是复宏汉霖进一步扩大综合一体化生产平台优势的关键年份，公司持续推动三大基地产能建设，徐汇基地现有产能L，截至年GMP生产批次突破批；为完善后续产能规划，松江基地（一）现已完成L产能建设，松江基地（二）一期项目设计产能L。年公司总产能有望达到L，三年后更将达到L。
“年之前我国一款创新药都没有，全是仿制药，所有的创新药都是靠进口，最大的问题是患者可负担性和可及性远远达不到。麦肯锡统计年创新药全球的管线药中国占了14%。这次新冠疫情我们国家不仅做出了自己的疫苗，而且5个路径都有，这是我们生物制药行业巨大的胜利。医保目录更新更快了，但‘最后一公里’的问题仍然很难解决，患者离开医生视线就找不着了，患者DOT是很大的问题。”对此，百济神州总裁吴晓滨分析指出。
双通道加持下打通最后“一公里”
从抗癌药物研发到获得临床通过，再到进入国家医保目录，最后药物以医生处方的形式被患者用上，在过去没有十年八年是不可能实现的，而健康中国的战略无疑大大缩短了这一过程。
在复宏汉霖全球开放日上，上海医院教授韩宝惠指出，我国肺部肿瘤如今以免疫治疗为主，特别在PD-L1高表达人群中，PD-1可以实现Chemo-free，并且能够获得比较理想的疗效。作为医生所要做的就是继续探索PD-1与其他治疗手段有效组合，以安全性和疗效为基础，激励更多高效的联合治疗模式产生，惠及更多患者。
“与肺癌治疗手段不同，肠癌的治疗还是以外科为主。但在其晚期治疗中，西妥昔单抗、贝伐珠单抗等靶向和免疫生物药的效果值得肯定。复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗针对小细胞肺癌有较好的疗效，在肠癌的治疗中也可以有更多的尝试，特别在治疗晚期结直肠癌领域，期待斯鲁利单抗联合治疗方案凭借强大的协同效应实现突破。预计未来5年肠癌将继续以化疗为基础，联合靶向和免疫治疗可以起到更好的效果。在精准治疗中，建议以bio-marker为指导进行药物研发，推动肠癌诊疗的发展。”医院教授彭俊杰则指出。
华中医院血液科主任周剑锋则在高济医疗创新医药“瓴”袖峰会上透露，CAR-T细胞药品免疫疗法能高效杀灭肿瘤细胞，同时可以帮助患者治愈性回归正常生活。作为近年来肿瘤、血液病治疗领域的重大突破之一，CAR-T未来有望应用到更多适应症，与现有治疗体系打造互相融合互利的关系。
药物研发和治疗手段的更新无疑让我国更多的肿瘤患者看到了延长生存期的希望，而如何实现药物批量生产并惠及患者，则是绕不开的话题。
对此，高济医疗CEO李波向本报记者透露，作为全国第一个拥有万家实体药房的高济医疗，已经在国内布局全一线城市及超过个地级市，并已建设家DTP专业药房，根据各地医疗资源等因素加速助力创新药进入下沉市场。
“高济医疗将分型建立DTP旗舰药店、DTP专业药房、泛DTP药房，更好满足从一线城市到县域下沉市场患者的全病程管理需求。作为最广泛的中国基层医疗入口，成立四年来，高济医疗已通过零售建立深入‘最后一公里’的线上线下一体化服务体系。目前，高济医疗已累计为千万会员和慢病患者提供了‘医+药+健康管理’全场景专业服务，并致力做好医患连接服务，更好承接院外处方，为患者提供药事服务、健康管理服务、创新支付的服务等院外全流程管理。在未来5年里，高济医疗希望能服务好全国基层医疗，服务好更多的慢病患者、肿瘤等特病患者。”李波接受《华夏时报》记者采访时表示。
值得一提的是，在论坛上，高济医疗宣布与深耕血液病、肿瘤领域的高博医疗以及复星凯特生物科技有限公司达成三方战略合作，未来将共同推动CAR-T细胞治疗方案和药品的可及性提升，对接优质医疗资源和药品资源，解决看病难、用药贵的问题，实现医疗普惠；另一面在DTP布局中，高济医疗也与正大天晴达成年战略合作升级计划，双方将围绕患者管理在DTP领域、院外管理、商保、创新支付、学术项目等方面升级合作，探索针对抗肿瘤药及创新药领域面临的患者，加强对用药过程管理及病程的全程监测。
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