TUhjnbcbe - 2021/8/20 22:07:00
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布已启动了一项III期临床试验，评估眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗早产儿视网膜病变（ROP），这是一种发生在早产儿中的眼部疾病，可导致不可逆的失明。该研究是一项多中心、随机研究，旨在评估玻璃体内注射Eylea治疗ROP的疗效、安全性和耐受性。研究将在全球34个国家入组约例ROP婴儿患者，这些患者将随机接受玻璃体内注射Eylea或激光光凝治疗。由于视网膜血管发育不完全或异常，早产儿会出现ROP，可能导致疤痕和视网膜脱离，导致视力受损和不可逆失明。尽管目前已有治疗方法，但据信在发达国家儿童失明的比例仍占6-18%。考虑到儿童失明的患病率和严重程度，包括ROP在内的儿童失明是《年愿景：视力权》的一项优先事项，这是世界卫生组织（WHO）和国际防盲机构（IAPB）之间的一项全球性联合倡议。拜耳制药部门执行委员会成员、研发负责人JoergMoeller博士表示：“儿童视力障碍和失明会产生深远的后果，影响儿童发育的各个方面。我们已经开始了III期研究，以评估为早产儿提供额外治疗的可能性。这项试验是我们致力于解决眼科最重要未满足需求迈出的重要一步。”Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。对于因多种视网膜疾病而出现视力障碍的患者来说，Eylea是一种行之有效的治疗方案，在减少可预防的视力损失方面，无论是在随机临床研究还是在现实临床环境中，该药都始终提供了良好的治疗效果。截至目前，Eylea已获全球多个国家批准，治疗5种眼科适应症：湿性年龄相关性*斑变性（wet-AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发*斑水肿（ME）、糖尿病性*斑水肿（DME）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视性脉络膜新生血管（myopicCNV）。Eylea是全球最畅销的产品之一，年全球销售额高达67.46亿美元。该药由再生元与拜耳合作开发，再生元拥有美国市场的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来，约有万瓶Eylea被售出，拥有万患者年的治疗经验。（生物谷Bioon.